Peptide als Forschungschemikalien: 5-Amino-1MQ und der Graumarkt

5-Amino-1MQ verfügt über einen schlüssigen Wirkmechanismus, fundierte präklinische Ergebnisse und eine aktive Vermarktung – und es gibt keine einzige veröffentlichte Studie am Menschen, egal welcher Art. Das macht es zum besten verfügbaren Beispiel, um zu verstehen, was fehlende Daten aus Studien am Menschen bedeuten, denn ansonsten ist an dieser Geschichte nichts auszusetzen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse sind nicht gefälscht. Sie enden jedoch an dem Punkt, an dem sie Aussagen über Menschen zulassen würden. Von dort aus gilt dieselbe Argumentation auch für den Rest des Graumarktes.

Was ist eine Forschungschemikalie auf diesem Markt?

Eine Forschungschemikalie ist eine Substanz, die mit einem Etikett verkauft wird, auf dem vermerkt ist, dass sie nicht zum menschlichen Verzehr bestimmt ist. Das Etikett stellt eine rechtliche Stellungnahme des Verkäufers dar, durch die die Verantwortung auf den Käufer übertragen wird. Es handelt sich dabei weder um eine Prüfung noch um eine Zertifizierung oder eine Aussage darüber, was sich in der Ampulle befindet. Keine Behörde hat die Identität bestätigt, die Konzentration bestimmt, die Sterilität geprüft oder die Herstellung überprüft. Das Fehlen solcher Maßnahmen ist das Geschäftsmodell, kein Versäumnis.

5-Amino-1MQ: Die Geschichte des Wirkmechanismus

5-Amino-1MQ hemmt die Nicotinamid-N-Methyltransferase, ein Enzym namens NNMT, das im Fettgewebe stark exprimiert wird. Die Hemmung dieses Enzyms im Fettgewebe führte bei durch Ernährung bedingter Adipositas bei Mäusen zu einem Anstieg des intrazellulären NAD+- und SAM-Spiegels, unterdrückte die Lipogenese und reduzierte das Körpergewicht sowie die Masse des weißen Fettgewebes. Durch Ernährung fettleibig gewordene Ratten zeigten über einen Zeitraum von 11 Tagen eine Gewichtsreduktion von etwa 6 %.

Es handelt sich hierbei um einen echten Wirkmechanismus, der auf echten Tierversuchsdaten basiert, und das sollte man klar und deutlich sagen. Beachten Sie außerdem, dass 5-Amino-1MQ, obwohl es zusammen mit Peptiden verkauft wird, ein kleines Molekül ist und keineswegs ein Peptid.

Die Beweise, die es nicht gibt

Eine gezielte PubMed-Suche liefert keine klinischen Studien am Menschen zu 5-Amino-1MQ. Keine Phase-1-Sicherheitsstudie. Keine pharmakokinetische Studie. Nichts. Keine Daten zur Wirksamkeit beim Menschen und keine Daten zur Sicherheit beim Menschen.

Denken Sie einmal darüber nach, was das alles ausschließt. Niemand kennt das Nebenwirkungsprofil, weil niemand es gemessen hat. Niemand weiß, welche Dosis beim Menschen eine Wirkung zeigt oder welche Dosis Schaden anrichtet. Niemand weiß, wie es mit Medikamenten interagiert, die Menschen tatsächlich einnehmen, wie es aus dem Körper ausgeschieden wird oder was über Monate hinweg statt nur über Tage geschieht. Auf jede dieser Fragen gibt es bei einem zugelassenen Medikament eine Antwort, hier jedoch keine.

Der einzige NNMT-Hemmer, der derzeit in einer registrierten klinischen Studie am Menschen getestet wird, ist AZD4248 von AstraZeneca, ein anderes Molekül, das sich in der Phase-1-Sicherheitsphase befindet. Dass ein Pharmaunternehmen dieses Ziel ernst genug nimmt, um eine Phase-1-Studie durchzuführen, ist ein Beleg dafür, dass die NNMT-Hemmung ein legitimer Forschungsansatz ist. Dies gilt jedoch nicht für 5-Amino-1MQ, das diesen Prozess noch nicht durchlaufen hat.

Warum die Ergebnisse von Stoffwechselstudien an Mäusen beim Menschen so oft nicht zutreffen

In der Pharmakologie der Adipositas gibt es eine lange Reihe von Wirkstoffzielen, die bei Nagetieren hervorragend wirkten, beim Menschen jedoch keinerlei Wirkung zeigten. Der Stoffwechsel von Mäusen unterscheidet sich vom menschlichen Stoffwechsel hinsichtlich des Energieverbrauchs pro Masseneinheit, der Thermoregulation und der Biologie der Darmhormone. Zudem sind Labormäuse genetisch einheitliche Tiere, die unter kontrollierten Bedingungen leben, was zu eindeutigen Ergebnissen führt, die sich in der menschlichen Bevölkerung niemals reproduzieren lassen.

Auch eine 11-tägige Rattenstudie ist zu kurz. Eine Behandlung gegen Adipositas muss über Jahre hinweg wirken, und eine kurzfristige Gewichtsveränderung bei einem Nagetier ist einer der schwächsten verfügbaren Prädiktoren für eine langfristige Gewichtsveränderung beim Menschen. Genau aus diesem Grund schreibt der Zulassungsprozess Studien mit einer Dauer von 48 bis 104 Wochen vor. In der präklinischen Phase scheiden die meisten Wirkstoffkandidaten aus, und ein Wirkstoff, der die Phase am Menschen vollständig überspringt, hat noch gar nichts bestanden.

Reinheit, Dosierungsgenauigkeit und falsche Kennzeichnung

Selbst wenn eine Verbindung wirksam wäre, müsste es sich dennoch um genau die Verbindung in der Ampulle handeln. Die FDA hat zusammengesetzte GLP-1-Produkte entdeckt, die Salzformen enthielten, die nicht mit dem zugelassenen Wirkstoff äquivalent waren – ein direkter, dokumentierter Beweis dafür, dass nicht standardisierte Lieferketten falsch etikettierte Wirkstoffe versenden. Die von der FDA geäußerten Bedenken hinsichtlich der in Kategorie 2 eingestuften Peptide betrafen das Risiko der Immunogenität, peptidbezogene Verunreinigungen und unzureichende Sicherheitsdaten – und diese Bedenken gelten in stärkerem Maße für die unregulierte Lieferkette als für eine Compounding-Apotheke.

Das Problem liegt in der Konzentration. Eine Ampulle, auf der eine Menge angegeben ist, die nie bestimmt wurde, macht jede Dosierungsangabe bedeutungslos, da die tatsächlich verabreichte Menge unbekannt ist. Die Ergebnisse von Versuchen lassen sich nicht auf Material mit unbekanntem Gehalt übertragen, egal wie sorgfältig man die Veröffentlichung liest.

Die Rechtslage

Der Verkauf eines Stoffes, der als „nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet ist, bedeutet nicht, dass dieser Stoff für die Anwendung am Menschen zugelassen ist, und die Kennzeichnung schafft keinen rechtlichen Anspruch. Die konkrete Rechtslage variiert je nach Rechtsordnung und ist eher eine Frage für einen Rechtsanwalt als für eine Gesundheitswebsite. Die Kennzeichnung „nur für Forschungszwecke“ ist ein Haftungsausschluss, keine Erlaubnis.

Was tun mit einer interessant klingenden Wortzusammensetzung?

Zwei Fragen klären die meisten Fälle schnell. Wurde das Präparat im Rahmen einer veröffentlichten Studie an Menschen verabreicht, und wenn ja, zeigte es eine bessere Wirksamkeit als das Placebo? Lautet die Antwort auf die erste Frage „nein“, dann sind alle behaupteten Wirkungen lediglich aus Tierversuchen oder aus dem Wirkmechanismus abgeleitet.

Prüfen Sie anschließend, ob die Prozentangaben mit einem Studiennamen, einer Dosis und einer Dauer versehen sind und ob ein positives Tierergebnis in einer Formulierung beschrieben wird, die die Tierart verschleiert. Wenn eine Substanz wirklich vielversprechend erscheint, sollten Sie sich an einer registrierten Studie beteiligen: Es werden Probanden rekrutiert, das Verabreichte ist das eigentliche Medikament, und Sie werden von jemandem überwacht.

Die Belege, eine Zeile pro Aussage

Quellen

1. Evidence review (re-run the PubMed search at publish time to confirm)
2. Secondary guide summarising preclinical work
3. Secondary (verify on clinicaltrials.gov)
4. Secondary evidence review
5. FDA

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